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Requisitos  de informacion y comercializacion  de mascarillas higienicas
Francisco Pérez Ríos. 13.02.21 
El BOE número 37 de fecha12 de febrero de 2021 publico la Orden CSM/115/2021 de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas, la Orden consta de 13 páginas y ya se encuentra en vigor, si bien han dado un  plazo de 30 días para que el sector se adapte a la Orden.
Desde mi neófito entender me parece una medida justa, ya que existen mascarillas de todo tipo sin control sanitario ni de registro que no facilitan la defensa de los consumidores, adjunto un enlace a la Orden, ya que me ha sido imposible incluir la misma en su totalidad y agradecer a Alhaurin.Com, estas publicaciones que  tanto nos benefician a los consumidores de un producto actualmente imprescindible.
Artículo 1.  Objeto.
La presente orden establece los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, así como la competencia técnica mínima y medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que lleven a cabo los ensayos respecto de estos productos.
Las previsiones contenidas en esta orden se entienden sin perjuicio de las obligaciones reguladas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales y en su normativa de desarrollo, en lo referente a la posible utilización en el ámbito laboral de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
La presente orden será de aplicación a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, así como a los operadores económicos responsables de poner en el mercado dichos productos, de acuerdo con las definiciones del artículo 3 y a los laboratorios que realicen ensayos a dichos productos.
.Artículo 3.
Definiciones. A efectos de la presente orden se entiende por:
a)  Mascarilla higiénica (o cobertor facial comunitario): Todo aquel producto tanto reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas), que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la penetración de estas secreciones de origen externo (incluidas las partículas aerosolizadas) en el área nasal y bucal del usuario sin declarar la protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario, según se define en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios o en el Reglamento UE/2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, ni Equipo de Protección Individual (EPI), según se define en el Reglamento UE/2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.
b) Accesorio: Producto de tipo consumible, sustituible o intercambiable, que puede comercializarse separadamente, destinado a su uso en mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, con objeto de conferirles algún tipo de función, o bien cuyo uso tenga impacto en las características o propiedades relacionadas con su uso previsto.
c) Filtro: Material principal del que se compone la propia mascarilla higiénica que puede formar parte del propio cuerpo de la mascarilla, o bien, comercializarse como un tipo de accesorio según la definición anterior, destinado a su uso en mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, cuyo fin previsto es la separación o deposición de partículas.
d) Operador económico responsable: Fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor, prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que figure como responsable del producto en su etiquetado
Artículo 4. Obligaciones de información al consumidor.
1. Sin perjuicio de las exigencias que se establezcan reglamentariamente para todos los bienes y servicios puestos a disposición de las personas consumidoras, u otras reglamentaciones aplicables, los artículos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente orden, para su comercialización, deberán llevar redactadas en su etiquetado en castellano, al menos, las siguientes especificaciones:
a) Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea. Se indicará el nombre o la razón social del operador establecido en la Unión Europea y, en todo caso, su domicilio y dirección de correo electrónico, si la tuviera.
b) Modelo y denominación usual del producto. Se indicará aquella denominación por la que pueda identificarse plenamente su naturaleza sin inducir a error, siendo la denominación común: mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario o el nombre de algún tipo de accesorio.
c) Contenido del envase. Se indicará el número de unidades que contiene el envase.
d) Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación. Si el producto es textil, deberá indicarse su composición conforme a las denominaciones establecidas en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles y por el que se derogan la Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE y 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
e) Plazo recomendado para su uso. Se indicará el periodo tras el cual se deba proceder al lavado, sustitución o eliminación del producto, una vez utilizado. En caso de que el producto sin usar pierda algunas de sus cualidades por el transcurso del tiempo, se deberá indicar también la fecha de caducidad.
f) Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente y si es reutilizable o de un solo uso. En el caso de productos destinados al público infantil, también se incluirá una referencia a la edad aproximada de uso para la que está destinada, en función de los datos antropométricos de la población española.
g) La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección
Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
h) Lote de fabricación, cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
i) Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
En relación con el modo de eliminación, se precisará el procedimiento correcto para desechar el producto de acuerdo con su especificación técnica correspondiente.
j) Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error
a la persona consumidora.
k) Referencia a las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido, relativos a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que se hayan seguido para su fabricación, especificando si hace referencia al producto final o a sus materiales, tales como las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o el documento UNE-CWA 17553:2020.
l) Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a
la respiración o permeabilidad al aire. Deberá incluirse el número de referencia del informe de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio empleado para su realización. En productos reutilizables deberán figurar, al menos, los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de lavado y secado recomendado.
m)En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado.
n) En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la palabra
«infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios, y la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto», así como cualquier otra indicación establecida en las especificaciones técnicas o documentos que le sean de aplicación
g)  La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección
Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
h)  Lote de fabricación, cuando el proceso de elaboración se realice en series identificables.
i)  Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
En relación con el modo de eliminación, se precisará el procedimiento correcto para desechar el producto de acuerdo con su especificación técnica correspondiente.
j)  Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error
a la persona consumidora.
k)  Referencia a las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros
documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido, relativos a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que se hayan seguido para su fabricación, especificando si hace referencia al producto final o a sus materiales, tales como las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o el documento UNE-CWA 17553:2020.
l) Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a
la respiración o permeabilidad al aire. Deberá incluirse el número de referencia del informe de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio empleado para su realización. En productos reutilizables deberán figurar, al menos, los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de lavado y secado recomendado.
m) En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado.
n) En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la palabra
«infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios, y la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto», así como cualquier otra indicación establecida en las especificaciones técnicas o documentos que le sean de aplicación.
2. La información obligatoria se colocará de manera clara y duradera en el envase, o
sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del  embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe  mostrarse en la página web.
3.  Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios o parte de los mismos,
a excepción de los indicados en el apartado 1, letras a), b), c), d), f), j), k), l), m) y n),
podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.
4. Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni contendrán indicaciones, sugerencias, formas de presentación o referencias a equivalencias con otro tipo de mascarillas, en
especial a mascarillas quirúrgicas o a Equipos de Protección Individual (EPI), que puedan suponer confusión con otras categorías de productos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la verdadera naturaleza del producto.
5.  Podrá admitirse que determinados datos mínimos obligatorios de los referidos en
en el presente artículo se atiendan en la forma en que se exigen en normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo, u otros documentos elaborados por un organismo de normalización relativos a las mascarillas higiénicas, con los que la mascarilla higiénica declare cumplir.
6. Cualquier declaración o afirmación, explícita, implícita o mediante imágenes en el etiquetado de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, sobre las características del producto o sus materiales, valores de resultados de ensayos o métodos analíticos u otras particularidades que puedan inducir a interpretar que el producto posee determinadas propiedades, debe poder justificarse documentalmente.
7. En relación con el apartado 1, letra k) o l), el operador económico responsable:
a) Debe garantizar que el producto final puesto a disposición de las personas consumidoras cumple en su totalidad con la norma o especificación técnica declarada
su etiquetado, de manera que se hace responsable de la trazabilidad de la producción y de que no se realizan modificaciones sobre el diseño ensayado que pudieran suponer una variación de las propiedades de dicho producto. En caso contrario, deberá repetir los ensayos sobre el producto final puesto a disposición de las personas consumidoras.
b) Debe asegurar que la(s) muestra(s) enviadas al laboratorio para su ensayo son representativas de la producción e idénticas a los productos finales que vaya a comercializar.
c) Debe garantizar que los informes del laboratorio están referenciados inequívocamente a su producto, bien la mascarilla higiénica, bien los materiales de que se compone. El informe de laboratorio deberá estar vinculado a un lote o, en caso contrario, se deberá poder demostrar la conformidad de la producción del producto desde que fue avalado por el informe de laboratorio y hasta un máximo de 3 años.
d) En el caso de mascarillas que, por su función prevista dispongan de zonas compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, tales como las destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la expresión facial, podrá admitirse que la eficacia de filtración de partículas no se refiere a dichas zonas o materiales, siempre que esta circunstancia esté justificada en razón de su función prevista y especificada con claridad en la etiqueta y que pueda asegurarse que la función o finalidad de uso previsto de la mascarilla higiénica se sigue cumpliendo.
e) Deberá asegurar que el laboratorio empleado cumple con lo establecido en la presente orden y que los productos comercializados poseen las prestaciones declaradas.
f) Deberá asegurar que, en caso de que la información conforme al apartado 1, letra k) o l) se refiera a varias normas, especificaciones técnicas, documentos técnicos, informes de ensayo, referencias de laboratorios etc., todos los datos obligatorios relacionados deberán figurar en el etiquetado referenciados con claridad para cada uno de ellos.
8. Los accesorios y las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que
contemplen para su utilización la posibilidad de emplear elementos accesorios, deberán  cumplir de forma complementaria con lo siguiente:
a)  Deberá constar en la etiqueta o instrucciones la información necesaria para
identificar correctamente las mascarillas y los accesorios compatibles entre sí, así como su  uso correcto.
b)  Deberá garantizarse que el cumplimiento con las especificaciones técnicas o
normas indicadas ha sido obtenido utilizando los accesorios recomendados por el  etiquetado de la mascarilla higiénica.
c)  Los accesorios deberán adaptarse adecuadamente a la mascarilla higiénica o  cobertor facial comunitario de forma que garanticen su función prevista. En el caso de  filtros deberá asegurarse que estos cubren la mayor superficie posible de la mascarilla, y  deben garantizar que no se dejan zonas por donde el aire inhalado/exhalado pueda pasar  sin filtrar. Para ello, el operador económico responsable de los filtros que se comercialicen  como accesorios deberá identificar en el etiquetado de dichos filtros sus dimensiones de  largo y ancho. Además, los filtros deben permitir la correcta respiración, teniendo en  consideración sus características, así como el diseño concreto de la mascarilla higiénica.
d)  Siempre que un filtro comercializado como accesorio declare en su etiquetado
información relativa al apartado 1, letra l), deberá concretar si los datos se han obtenido  utilizando las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios correspondientes y  la referencia exacta a los mismos, o si han sido datos obtenidos por separado, en cuyo  caso deberá advertirse de forma visible en la etiqueta mediante la leyenda: «Advertencia:
Estos valores pueden cambiar al utilizarse con una mascarilla». En cualquier caso, el conjunto mascarilla-filtro deberá cumplir con los requisitos establecidos en las normas o  especificaciones técnicas que resulten de aplicación.
e) Los filtros comercializados como accesorios de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios no deberán utilizar terminología o declarar en su etiquetado  referencias, características o marcados propios de otras categorías de productos.
f) Los accesorios comercializados con fines meramente estéticos, si están destinados
a colocarse de forma que puedan tener impacto en la función prevista de la mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario, deberán advertir lo siguiente de forma visible en la etiqueta: «Advertencia: Puede afectar a la eficacia de filtración y respirabilidad de la mascarilla higiénica con la que se utilice».
Disposición final primera.  Título competencial.
La presente orden se dicta en virtud de lo establecido en los apartados 13.ª y 16.ª del
artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia
exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad
económica y de bases y coordinación general de la sanidad, respectivamente.
Disposición final segunda.
Entrada en vigor. La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín  Oficial del Estado».
Madrid, 11 de febrero de 2021.–El Ministro de Consumo, Alberto Carlos Garzón
Espinosa.
https://www.boe.es/boe/dias/2021/02/12/pdfs/BOE-A-2021-2046.pdf
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